HealthCarePregnant/0-req-PCM.md

# 0-req-PCM · 孕产个案管理平台 需求与目标文档

> 项目缩写：**PCM**（Pregnancy Case Management）
> 需求输入：`1-基础构想.md`（基础构想与本体设计）、`0-原始资料.txt`（洽谈原始记录）
> 文档状态：**待确认（阶段 2）**
> 增补：阶段5 依据 `6-exec-PCM.md`、`7-indicator-PCM.md` 设计深化，新增 **REQ-D1~D6**（处置闭环与执行）、**REQ-I1~I4**（指标体系）及相关术语/待确认项。

## 1. 引言

### 1.1 背景
运营方（陈总，以中医为主的医疗机构，联合菲斯克/如初资源）需要一套**垂直行业版的"孕产个案管理系统"**，对孕妇孕产期健康进行监管与服务。技术方（我方）负责系统设计与搭建，并以 AI 全面数字化支撑个案管理。

### 1.2 目标
- 以**个案管理师（Case Manager）体制**为方法论，对孕妇进行全孕期闭环管理。
- 通过**居家检测设备**采集体征数据，由 AI 进行健康分析、风险识别与趋势预测。
- 构建**权威知识库**支撑智能问答与判定依据，融合**中西医**调养。
- 以**人机协同**提升个案管理师管理效能，保障孕妇健康与"完美孕期体验"。

### 1.3 范围
- **In Scope**：孕产期（建档至产后随访）健康监测、风险分层、个案管理流程、知识问答、提醒与习惯养成、游戏化、中医调养、AI 分析/预测/交互。
- **Out of Scope（非目标）**：不做疾病诊断、不替代急诊急救、不面向非孕人群、不提供在线开方/处方（除非另获相应诊疗资质）、不替代临床决策。

## 2. 术语表（Glossary）

| 术语 | 含义 |
|------|------|
| PCM | Pregnancy Case Management，本项目 |
| 个案管理师 / Case Manager | 负责孕妇全程健康管理的责任人 |
| 个案 / Case | 一名孕妇的完整管理实例 |
| GDM | 妊娠期糖尿病（Gestational Diabetes Mellitus）|
| PIH | 妊娠期高血压（Pregnancy-Induced Hypertension）|
| 子痫前期 | 妊娠期高血压伴脏器损害的严重并发症 |
| 孕周 | 自末次月经计算的妊娠周数（Gestational Week）|
| 风险分层 | 将孕妇按风险高低分为低/中/高等级 |
| 红旗（Red Flag）| 提示危急情况、需立即就医的指标组合或症状 |
| 观测值 / Observation | 单次指标测量结果 |
| 趋势预测 / Prediction | 基于时序数据对健康走向的预判 |
| 知识库 | 权威医学/调养知识集合，支撑问答与判定 |
| RAG | 检索增强生成，AI 基于知识库作答、防幻觉的技术 |
| SaMD | 医疗器械软件（Software as a Medical Device）|
| LOINC / SNOMED CT / ICD | 通行医学术语与编码标准 |
| FHIR | 健康数据交换标准，用于与医院 HIS/EMR 互操作 |
| DPO | 数据保护/合规责任人（Data Protection Officer）|
| 依从性 / Compliance | 孕妇对监测与照护计划的执行程度 |
| 处置单 / Disposition | 针对某预警/风险/红旗打包的一个或一组处置动作及其跟进与结果（详见 6-exec）|
| 处置动作 / Action | 处置单中的单个动作（提醒/计划/复测/教育/关怀/转诊/会诊等）|
| 跟进项 / Follow-up | 处置后的复测/评估任务，按目标参数与时间窗判定达标 |
| 指标字典 / Indicator Dictionary | 监测指标的统一可配置定义集合（编码/单位/范围/孕周分段阈值/来源，详见 7-indicator）|
| 身心信号 / Wellbeing Signal | 由情绪/焦虑自评等派生、提示需关怀介入的信号 |
| 数据湖 / Data Lake | 按"孕妇 + 孕周时间轴"归一的全量纵向数据集合 |

## 3. 角色定义（Roles）

| 角色 | 说明 | 主要诉求 |
|------|------|----------|
| 孕妇 Patient | 服务核心对象 | 安心、便捷、获得专业指导与关怀 |
| 个案管理师 Case Manager | 管理主体、人机协同核心 | 高效管理更多个案、获得 AI 决策辅助 |
| 医生 Physician | 临床决策与高风险兜底 | 准确信息、可控的介入点 |
| 营养师 / 中医调养师 | 饮食与体质调养指导 | 个性化调养建议下发 |
| 家属 Family | 协助监测与情感支持 | 了解孕妇状况、收到必要提醒 |
| 运营客服 Operator | 服务运营与用户触达 | 用户活跃、留存、服务交付 |
| 数据合规员 DPO | 数据安全与隐私合规 | 合规留痕、风险可控 |
| 系统管理员 Admin | 平台与设备配置、权限管理 | 稳定、可配置、可审计 |

### 3.1 各角色终端形态

| 角色 | 终端 | 说明 |
|------|------|------|
| 孕妇 | **仅移动端** | 日常随身使用，不使用 PC |
| 家属及其他个人用户 | **仅移动端** | 随身接收提醒与查看 |
| 个案管理师 / 医生 / 营养师（医护端）| **PC + 平板(iPad)** | PC 为主力工作台（批量管理、详情分析）；移动形态以**平板(iPad)** 为主、支持随时处置；手机仅作轻量查看/通知 |
| 运营客服 / 系统管理员（运营端）| **PC + 平板(iPad)** | 同上，专业工具以 PC/平板为主 |

## 4. 功能性需求（Functional Requirements, EARS）

> 采用 EARS 格式：WHEN/IF/WHILE/WHERE/THE…SHALL。每条需求带编号供下游 PRD/任务追溯。

### REQ-1 数据采集与接入
- REQ-1.1 WHEN 居家检测设备产生新的测量数据，THE 系统 SHALL 通过设备接口采集该数据并关联到对应孕妇与时间戳。
- REQ-1.2 THE 系统 SHALL 按"孕妇ID + 指标ID + 时间戳"将多设备、多次测量数据归一为统一时间序列。
- REQ-1.3 IF 采集到的数据缺失、超出合理范围或疑似异常，THEN THE 系统 SHALL 进行数据质控（合理性校验、异常值标记），并且 SHALL NOT 直接用其驱动高风险结论。
- REQ-1.4 THE 系统 SHALL 为每条观测值记录来源（Provenance：设备、时间、采集方式）。

### REQ-2 孕妇纵向健康档案（孕妇本体）
- REQ-2.1 THE 系统 SHALL 为每名孕妇维护以孕周时间轴为主轴的纵向档案，聚合静态属性与全部动态数据。
- REQ-2.2 WHEN 建档时，THE 系统 SHALL 记录静态身份信息（基本信息、孕产史、既往病史、家族史、本次妊娠基线）并据此设定初始风险分层。
- REQ-2.3 THE 系统 SHALL 支持按任意孕周/时间点回放孕妇当时的指标、风险等级、执行中的照护计划及其依据。

### REQ-3 健康分析与风险识别
- REQ-3.1 WHEN 新观测值入库，THE 系统 SHALL 依据规则引擎（按孕周分段的临床阈值）比对并推断风险。
- REQ-3.2 THE 系统 SHALL 按低/中/高对识别出的风险进行分层。
- REQ-3.3 IF 指标超过阈值或时序出现异常趋势/变化率，THEN THE 系统 SHALL 生成预警事件。
- REQ-3.4 THE 系统 SHALL 使每条风险结论可解释、可追溯到具体观测值、规则与依据指南。
- REQ-3.5 WHERE 配置了趋势分析，THE 系统 SHALL 基于纵向时序数据识别连续上升/异常变化并在未超单点阈值时也可预警。

### REQ-4 趋势预测
- REQ-4.1 WHERE 启用趋势预测，THE 系统 SHALL 基于孕妇纵向时序数据对约定健康结局给出趋势/概率预测。
- REQ-4.2 THE 系统 SHALL 标注预测的依据数据、时间窗与置信度。
- REQ-4.3 THE 预测模型 SHALL 经回顾性验证与前瞻性验证后方可用于生产。

### REQ-5 红旗急症旁路（临床安全）
- REQ-5.1 IF 出现红旗危急组合（如血压骤升+剧烈头痛+视物模糊、胎动消失、阴道大量出血、严重高/低血糖等），THEN THE 系统 SHALL 绕过常规管理流程，立即向孕妇发出"立即就医/转急诊"提示并通知个案管理师与医生。
- REQ-5.2 THE 系统 SHALL 将红旗规则维护为可由医生配置的独立规则库。

### REQ-6 个案管理流程
- REQ-6.1 THE 系统 SHALL 以个案管理标准流程（筛查→评估→风险分层→计划→实施/协调→监测随访→评价→转出）作为核心工作流。
- REQ-6.2 WHEN 风险或预警产生，THE 系统 SHALL 驱动相应阶段流转并分派给个案管理师处置。
- REQ-6.3 THE 系统 SHALL 支持个案管理师为孕妇制定、调整与执行照护计划（目标、干预、随访频率）。
- REQ-6.4 WHEN 达到转出标准（如产后转归达标），THE 系统 SHALL 支持个案的转出与随访收尾。

### REQ-7 知识库与智能问答
- REQ-7.1 THE 系统 SHALL 维护权威知识库（临床指南、指标释义、干预知识、中医调养知识），每条标注来源与权威级别。
- REQ-7.2 WHEN 用户（孕妇/管理师/医生）发起健康问题，THE 系统 SHALL 基于知识库以 RAG 方式作答并附溯源。
- REQ-7.3 IF 问题无知识库依据，THEN THE 系统 SHALL 明确告知无法回答并建议咨询医生，且 SHALL NOT 生成超纲医学建议。
- REQ-7.4 WHEN 知识条目来源冲突，THE 系统 SHALL 按权威级别仲裁。

### REQ-8 中医调养
- REQ-8.1 WHERE 采集到体质/证候相关信息，THE 系统 SHALL 提供中医体质辨识与辨证调养建议。
- REQ-8.2 THE 系统 SHALL 将中医调养建议与西医监测结论统一关联到同一孕妇档案。

### REQ-9 提醒、习惯养成与游戏化
- REQ-9.1 THE 系统 SHALL 按时间与照护计划向孕妇推送提醒（运动、休息、喝水、服药、产检、监测打卡）。
- REQ-9.2 WHILE 孕妇处于高风险或被医嘱限制活动状态，THE 系统 SHALL 将运动类提醒替换为休息/放松类提醒，不得推送增加活动量的建议。
- REQ-9.3 WHERE 启用游戏化，THE 系统 SHALL 提供积分、徽章、连续打卡与轻量小游戏以提升依从性与留存。
- REQ-9.4 WHILE 孕妇连续使用小游戏超过设定时长，THE 系统 SHALL 提示休息并可触发"起身活动"提醒。

### REQ-10 AI 交互中枢与人机协同
- REQ-10.1 THE 系统 SHALL 以 AI 作为各角色（孕妇、管理师、医生、设备）的统一交互入口与协同纽带。
- REQ-10.2 WHEN 产生风险/预测，THE 系统 SHALL 为个案管理师生成决策建议（计划建议、处置辅助）。
- REQ-10.3 IF 风险为高风险或属急症，THEN THE 系统 SHALL 要求由个案管理师/医生人工确认，不得自动执行临床决策。
- REQ-10.4 THE 系统 SHALL 对 AI 产生的每条建议保留可解释依据与操作留痕。

### REQ-11 角色、权限与协作
- REQ-11.1 THE 系统 SHALL 按角色实施分级访问控制，限定各角色对孕妇数据的可见与可操作范围。
- REQ-11.2 WHERE 涉及转诊，THE 系统 SHALL 支持向产科医院/转诊网络发起转诊并传递必要信息。

### REQ-12 互操作
- REQ-12.1 THE 系统 SHALL 对指标与术语采用统一编码（对接 LOINC/SNOMED CT/ICD）。
- REQ-12.2 WHERE 需与医院 HIS/EMR 对接，THE 系统 SHALL 支持基于 FHIR 的数据交换。

### REQ-13 终端形态（多端支持）
- REQ-13.1 THE 孕妇端 SHALL 以移动端形态提供（不提供 PC 端）。
- REQ-13.2 THE 家属及其他个人用户端 SHALL 以移动端形态提供。
- REQ-13.3 THE 医护端（个案管理师/医生/营养师）SHALL 同时支持 PC 端与平板(iPad)，PC 端为主力工作台，平板为移动主力形态（工作台按 iPad 适配）；手机仅作轻量查看/通知，不承载 master-detail 处置流。
- REQ-13.4 THE 运营端（运营客服/系统管理员）SHALL 同时支持 PC 端与平板(iPad)。
- REQ-13.5 THE 系统 SHALL 在不同终端间保持同一孕妇数据与状态的一致同步。

### REQ-D 处置闭环与执行（设计深化，详见 `6-exec-PCM.md`）
> 在 REQ-6（个案流程）/REQ-10（人机协同）基础上，把"分析→处置→跟进结果"落为可操作、可闭环、可跟踪的执行流。

- REQ-D1 处置单：WHEN 个案管理师/医生针对预警、风险或红旗进行处置，THE 系统 SHALL 支持创建包含**一个或一组处置动作**的"处置单"，并按状态机（草拟→待确认→执行中→跟进中→闭环）跟踪。
  - REQ-D1.1 THE 处置动作 SHALL 覆盖：下发提醒、制定/调整照护计划、调整监测频率、安排复测、推送健康教育、身心关怀、转诊、会诊、用药提醒。
  - REQ-D1.2 IF 处置单风险为中/高，THEN THE 系统 SHALL 要求人工确认后方可执行（承接 REQ-10.3），且 SHALL NOT 自动执行临床决策。
  - REQ-D1.3 THE 系统 SHALL 使处置单及其动作可追溯到触发来源（预警/风险/红旗）与执行人并留痕。
- REQ-D2 跟进与达标闭环：WHEN 处置含复测，THE 系统 SHALL 生成跟进项（绑定指标、目标值、时间窗），到期提醒，并在复测数据回流后按目标自动判定达标/未达标。
  - REQ-D2.1 IF 判定未达标，THEN THE 系统 SHALL 提示再处置或升级。
- REQ-D3 身心健康（情绪）：THE 系统 SHALL 提供孕妇情绪/焦虑自评，并据此派生身心信号供医护识别与发起关怀类处置。
  - REQ-D3.1 IF 出现情绪危机信号（持续低落/危机表述），THEN THE 系统 SHALL 旁路触发人工即时介入。
- REQ-D4 转诊与会诊：WHEN 需要上级处置，THE 系统 SHALL 支持个案管理师发起转诊/会诊，并由医生在系统内接受/回复/完成，状态回流个案与时间线。（深化 REQ-11.2；本期为系统内协同，外部转诊网络对接见 REQ-11.2/V2）
- REQ-D5 执行驾驶舱：THE 医护端个案工作台 SHALL 以"掌握(态势)→分析→处置→跟进→评价"主线组织信息与操作，使重要信息一目了然、可清晰准确采取行动并获得反馈。
- REQ-D6 数据湖与增值产出：THE 系统 SHALL 将观测/预警/处置/跟进/情绪等全量数据按"孕妇 + 孕周时间轴"归一沉淀；WHERE 获得知情同意，THE 系统 SHALL 支持加工为回馈孕妇的"孕期全纪录"增值产出。

### REQ-I 指标体系（指标字典，详见 `7-indicator-PCM.md`）
> 把 REQ-1/REQ-3 隐含的指标定义显式化为统一、可配置的指标字典，作为分析、质控、处置达标与数据湖的共同词表。

- REQ-I1 指标字典：THE 系统 SHALL 以可配置的指标字典统一定义监测指标（编码、名称、单位、生理合理范围、来源、孕周分段阈值、状态），供分析/质控/处置/数据湖共同引用。（深化 REQ-3，落实 NFR-7 可配置）
- REQ-I2 孕周分段与个体化：WHERE 进行指标判定，THE 系统 SHALL 按孕周分段应用阈值，并依据风险基线（高龄、既往 GDM/PIH、超重、多胎等）对默认阈值个体化收紧。（深化 REQ-3.1）
- REQ-I3 质控门：IF 观测值超出指标字典定义的生理合理范围或缺失，THEN THE 系统 SHALL 标记存疑并 SHALL NOT 用其驱动高风险结论。（承接 REQ-1.3）
- REQ-I4 编码标准：THE 系统 SHOULD 将指标对接 LOINC / SNOMED CT 等标准编码以支持互操作。（承接 REQ-12.1）

## 5. 非功能性需求（Non-Functional Requirements）

| 编号 | 类别 | 需求 |
|------|------|------|
| NFR-1 | 安全合规 | 遵守 PIPL/数据安全法等；孕产+胎儿数据按最敏感个人信息处理：知情同意、最小化、加密存储与传输、分级权限、留存与删除策略、审计日志。|
| NFR-2 | 监管定位 | 产品定位为"健康管理/决策支持"，不构成诊断；如功能演进触及 SaMD 边界，须重新评估 NMPA 注册。|
| NFR-3 | 可解释性 | 风险、预测、AI 建议均可解释、可追溯、可留痕。|
| NFR-4 | 临床安全 | 红旗急症必须人工兜底；明确误报/漏报责任边界与处置 SLA。|
| NFR-5 | 可用性/体验 | 交互有温度、分级提醒、避免过度医疗化；考虑可及性（不同年龄、网络条件）。|
| NFR-6 | 性能 | 观测值入库到分析/预警在约定时延内完成（具体指标待定）。|
| NFR-7 | 可扩展 | 指标、规则、知识、设备类型可配置扩展，不需改核心代码。|
| NFR-8 | 可靠性 | 关键数据不丢失；离线/弱网下基本采集与提醒可用（待评估）。|
| NFR-9 | 可观测/审计 | 全链路日志与审计满足合规与责任界定。|

## 6. 关键约束与假设（详见 1-基础构想.md 附录五）

| 编号 | 类型 | 内容 | 优先级 |
|------|------|------|--------|
| C-1 | 约束·监管 | 定位为健康管理/决策支持而非诊断，避免触发高等级器械监管。| 🔴 最高 |
| C-2 | 假设·待验证 | 居家设备实际可测指标、精度与认证情况须由运营方提供清单核实；生化指标（血糖/糖化/维D）能否居家测量为关键不确定项。| 🔴 最高 |
| C-3 | 约束·合规 | 数据合规与隐私（PIPL 等）为上线前提。| 🔴 最高 |
| C-4 | 约束·安全 | 红旗急症旁路与人工兜底机制必须具备。| 🟠 高 |
| C-5 | 约束·数据 | 低质量/缺失数据不得驱动高风险结论。| 🟠 高 |
| C-6 | 约束·AI | 问答须 RAG+溯源+不超纲；高风险人工确认。| 🟡 中 |
| A-1 | 假设 | 医学理论为通用、可公开查证知识，可由医生介入并基于权威公开资料建库。| - |
| A-2 | 假设 | 运营方提供业务体系、设备、理论与知识内容；技术方负责工程实现。| - |

## 7. 待运营方/医生确认事项

1. 设备可测**指标清单 + 精度 + 认证**（C-2，最高优先）。
2. 所依据的**医学理论名称/资料**。
3. 各指标的**孕周分段阈值**与红旗规则定义。
4. 产品**监管定位**与合规边界的最终确认。
5. 趋势预测的**目标结局**与可用数据。
6. 知识库**权威来源清单**与审核流程。
7. 处置"**达标**"目标参数与复测时间窗（先用通用默认值，须医生确认并支持个体化，见 7-indicator §4.4 / 6-exec §4.4）。
8. **情绪/焦虑自评**工具形态（轻量自评 vs 标准量表）与情绪危机信号的人工介入 SOP。
9. 增值"**孕期全纪录**"产出形态与隐私同意流程（REQ-D6）。

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> 请检查本需求文档。确认通过后，我将进入阶段 3，生成 `1-prd-PCM.md`（产品需求文档）。如需修改，请直接指出，我会更新后再请你确认。